Г004-00110-00/02941998 | РЗН 2025/24675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941998 | РЗН 2025/24675
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022
, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 280 мкл. 3. ПЦР-смесь E545K, H1047R - 280 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 280 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 280 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл. 7. ПКО - 130 мкл. 8. ОКО - 1.4 мл. 9. 10х UDG буфер - 36 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 840 мкл. 3. ПЦР-смесь Е545К, H1047R - 840 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 840 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 840 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл. 7. ПКО - 390 мкл. 8. ОКО - 4.5 мл. 9. 10х UDG буфер - 110 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества.
, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 280 мкл. 3. ПЦР-смесь E545K, H1047R - 280 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 280 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 280 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл. 7. ПКО - 130 мкл. 8. ОКО - 1.4 мл. 9. 10х UDG буфер - 36 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 840 мкл. 3. ПЦР-смесь Е545К, H1047R - 840 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 840 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 840 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл. 7. ПКО - 390 мкл. 8. ОКО - 4.5 мл. 9. 10х UDG буфер - 110 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320990
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1