Г004-00110-00/02937406 | РЗН 2025/24659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937406 | РЗН 2025/24659
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbA1c Control)
, в составе: - Контроль (уровень 1) - 1 шт. (1,0 мл); - Контроль (уровень 2) - 1 шт. (1,0 мл); - Контроль (уровень 3) - 1 шт. (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Сертификат качества - 1 шт.
, в составе: - Контроль (уровень 1) - 1 шт. (1,0 мл); - Контроль (уровень 2) - 1 шт. (1,0 мл); - Контроль (уровень 3) - 1 шт. (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Сертификат качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гетеин Биотек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Getein Biotech, Inc., No.6 KeFeng Road, Jiangbei New District, Nanjing, 211505, China