Г004-00110-00/02936985 | РЗН 2025/24657
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936985 | РЗН 2025/24657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2025 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936985
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме крови (Креатинкиназа IFCC)
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 5 мл). 2. Вариант исполнения 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 3. Вариант исполнения 3 для автоматического анализатора MIURA, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14 мл). 4. Вариант исполнения 4 для автоматического анализатора ILab Taurus, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл). 5. Вариант исполнения 5 для автоматического анализатора ВА400, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл). 6. Вариант исполнения 6 для автоматического анализатора Aspect, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 5 мл). 2. Вариант исполнения 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 3. Вариант исполнения 3 для автоматического анализатора MIURA, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14 мл). 4. Вариант исполнения 4 для автоматического анализатора ILab Taurus, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл). 5. Вариант исполнения 5 для автоматического анализатора ВА400, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл). 6. Вариант исполнения 6 для автоматического анализатора Aspect, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205080
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме крови (Креатинкиназа IFCC)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24657
Дата регистрации МИ
05.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) Исправление технической ошибки в количестве определений для варианта комплектации № 6 (для анализатора Aspect).
2) Добавлена информация об электронном размещении инструкции и паспорта.
3) Изменена информация о том, какие компоненты должны быть помещены в коробку.
4) Внесены изменения в маркировку (добавлен QR-код, произведена замена «номера регистрационного удостоверения» на «номер ЕРУЛ».
5) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) Исправление технической ошибки в количестве определений для варианта комплектации № 6 (для анализатора Aspect).
2) Добавлена информация об электронном размещении инструкции и паспорта.
3) Изменена информация о том, какие компоненты должны быть помещены в коробку.
4) Внесены изменения в маркировку (добавлен QR-код, произведена замена «номера регистрационного удостоверения» на «номер ЕРУЛ».
5) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
Файлы