Г004-00110-00/02940920 | РЗН 2025/24652
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940920 | РЗН 2025/24652
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI X6 с принадлежностями
, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 5. Кабель питания для панели управления - 1 шт. 6. Кабель питания - 2 шт. 7. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 8. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 9. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 10. Сетевой кабель (0,5м) - 1 шт. 11. Сетевой кабель (2м) - 1 шт. 12. Сетевой кабель (3м) - 1 шт. 13. Сетевой кабель (4м) - 1 шт. 14. Канистра для системной жидкости - 2 шт. 15. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт. 16. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт. 17. Ключи от крышки анализатора - 2 шт. 18. Мешок для отходов - 50 шт. 19. Сертификат контроля качества - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка - 16 шт. 2. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. 3. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-04) - 1 шт. 4. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-01) - 2 шт. 5. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт. 6. Инструмент позиционирования (X6-G-12-02) - 1 шт. 7. Инструмент позиционирования (X6-G-11-01) - 1 шт. 8. Инструмент позиционирования (X6-G-14-02) - 1 шт. 9. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт. 10. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05) - 1 шт. 11. Инструмент позиционирования (X6-G-01-01) - 1 шт. 12. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт. 13. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт. 14. Инструмент позиционирования (X6-G-02-01) - 2 шт. 15. Инструмент позиционирования (X6-G-02-02) - 1 шт. 16. Воронка - 1 шт. 17. Прямой соединитель - 1 шт. 18. Интеграл для координации иглы-пипетки - 1 шт. 19. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт. 20. Инструмент для распаковки - 1 шт. 21. Ящик для хранения реагентов - 3 шт. 22. Силиконовая трубка (0,8 м) - 1 шт. 23. Прозрачная армированная трубка (5м) - 1 шт. 24. Лоток для штативов - 1 шт. 25. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт. 26. Гаечный ключ - 2 шт. 27. Ремень со спиральной проволокой - 1 шт. 28. Соединитель СРС - 1 шт. 29. Трубка перистальтического насоса - 4 шт. 30. Поплавковый переключатель - 1 шт. 31. Поплавковый переключатель - 1 шт. 32. Устройство для крепления проводов - 2 шт. 33. Штатив для контроля измерений люминесценции - 1 шт. 34. Фиксированный бак - 1 шт. 35. Дроссельная пробка - 1 шт. 36. Зажим шланга - 2 шт. 37. Градуированная трубка - 1 шт.
, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 5. Кабель питания для панели управления - 1 шт. 6. Кабель питания - 2 шт. 7. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 8. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 9. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 10. Сетевой кабель (0,5м) - 1 шт. 11. Сетевой кабель (2м) - 1 шт. 12. Сетевой кабель (3м) - 1 шт. 13. Сетевой кабель (4м) - 1 шт. 14. Канистра для системной жидкости - 2 шт. 15. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт. 16. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт. 17. Ключи от крышки анализатора - 2 шт. 18. Мешок для отходов - 50 шт. 19. Сертификат контроля качества - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка - 16 шт. 2. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. 3. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-04) - 1 шт. 4. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-01) - 2 шт. 5. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт. 6. Инструмент позиционирования (X6-G-12-02) - 1 шт. 7. Инструмент позиционирования (X6-G-11-01) - 1 шт. 8. Инструмент позиционирования (X6-G-14-02) - 1 шт. 9. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт. 10. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05) - 1 шт. 11. Инструмент позиционирования (X6-G-01-01) - 1 шт. 12. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт. 13. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт. 14. Инструмент позиционирования (X6-G-02-01) - 2 шт. 15. Инструмент позиционирования (X6-G-02-02) - 1 шт. 16. Воронка - 1 шт. 17. Прямой соединитель - 1 шт. 18. Интеграл для координации иглы-пипетки - 1 шт. 19. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт. 20. Инструмент для распаковки - 1 шт. 21. Ящик для хранения реагентов - 3 шт. 22. Силиконовая трубка (0,8 м) - 1 шт. 23. Прозрачная армированная трубка (5м) - 1 шт. 24. Лоток для штативов - 1 шт. 25. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт. 26. Гаечный ключ - 2 шт. 27. Ремень со спиральной проволокой - 1 шт. 28. Соединитель СРС - 1 шт. 29. Трубка перистальтического насоса - 4 шт. 30. Поплавковый переключатель - 1 шт. 31. Поплавковый переключатель - 1 шт. 32. Устройство для крепления проводов - 2 шт. 33. Штатив для контроля измерений люминесценции - 1 шт. 34. Фиксированный бак - 1 шт. 35. Дроссельная пробка - 1 шт. 36. Зажим шланга - 2 шт. 37. Градуированная трубка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China