Г004-00110-00/02941013 | РЗН 2025/24643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941013 | РЗН 2025/24643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)"
Вариант исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c IgE Reagent 1) – 2 x 19,4 мл;
2. Реагент 2 (Alinity c IgE Reagent 2) – 2 x 10,9 мл;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c IgE Reagent 1) – 2 x 19,4 мл;
2. Реагент 2 (Alinity c IgE Reagent 2) – 2 x 10,9 мл;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S. A. (Биокит, С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Иммуноглобулин Е Реагенты
(Alinity c IgE Reagent Kit) применяется для количественного определения общего иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326850
Адрес
Biokit, S. A. (Биокит, С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24643
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2025 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы