Г004-00110-00/02941061 | РЗН 2025/24635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941061 | РЗН 2025/24635
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941061
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AESKUSLIDES EMA IgA для полуколичественного определения IgA-антител к эндомизию в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции
, в составе: 1. 10-луночный субстратный слайд, 10 шт. 2. Положительный контроль (ЕМА IgA POSITIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл. 3. Отрицательный контроль (IFA NEGATIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл. 4. IgA Конъюгат (FITC-меченные антитела к IgA-антителам человека) (CONJ IgA), 2 флакона х 3,5 мл. 5. Монтирующая среда (SEAL), 1 флакон х 12,0 мл. 6. Буфер для разведения образца (1х) (SB 1х), 1 флакон х 70 мл. 7. Концентрат промывочного буфера (10х) (WASHB (10х)), 1 флакон х 100 мл. 8. Инструкция по применению, 1 шт. 9. Сертификат качества, 1 шт.
, в составе: 1. 10-луночный субстратный слайд, 10 шт. 2. Положительный контроль (ЕМА IgA POSITIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл. 3. Отрицательный контроль (IFA NEGATIVE CONTROL), 1 флакон х 0,5 мл. 4. IgA Конъюгат (FITC-меченные антитела к IgA-антителам человека) (CONJ IgA), 2 флакона х 3,5 мл. 5. Монтирующая среда (SEAL), 1 флакон х 12,0 мл. 6. Буфер для разведения образца (1х) (SB 1х), 1 флакон х 70 мл. 7. Концентрат промывочного буфера (10х) (WASHB (10х)), 1 флакон х 100 мл. 8. Инструкция по применению, 1 шт. 9. Сертификат качества, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222920
Адрес
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany