Г004-00110-00/02941952 | РЗН 2025/24629
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941952 | РЗН 2025/24629
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24629
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции
, в составе: 1. Реакционный микс для определения мутаций (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 3 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов CKIT 1 - CKIT Primer Mix 1, 325 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов CKIT 2 - CKIT Primer Mix 2, 325 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов CKIT 3 - CKIT Primer Mix 3, 325 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов CKIT 4 - CKIT Primer Mix 4, 325 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь положительных контролей CKIT - Positive Control Mix For CKIT-RT44, 100 мкл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
, в составе: 1. Реакционный микс для определения мутаций (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 3 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов CKIT 1 - CKIT Primer Mix 1, 325 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов CKIT 2 - CKIT Primer Mix 2, 325 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов CKIT 3 - CKIT Primer Mix 3, 325 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов CKIT 4 - CKIT Primer Mix 4, 325 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь положительных контролей CKIT - Positive Control Mix For CKIT-RT44, 100 мкл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376770
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA