Г004-00110-00/02938833 | РЗН 2025/24611
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938833 | РЗН 2025/24611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24611
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор осадка мочи AUTION EYE - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Компьютер - 1 шт. 4. Пробоотборник - 1 шт. 5. Шнур питания - 3 шт. 6. Крышка порта STAT - 1 шт. 7. Кабель ЛВС - 1 шт. 8. Ручной сканер штрих-кода - 1 шт. 9. Крышка емкости с проточной жидкостью - 1 шт. 10. Комплект фильтров для образца (5 шт.) - 1 уп 11. Комплект фильтров для проточной жидкости (10 шт.) - 1 уп. 12. Плавкие предохранители (2 шт.) - 1 уп. 13. Воздушный фильтр (5 шт.) - 1 уп. 14. Тигоновая трубка для проточной жидкости (3 м) - 1 шт. 15. Силиконовая трубка для слива (3 м) - 1 шт.; 16. Силиконовая трубка для сливных клапанов с зажимами (85 мм, 4 шт.) - 1 уп. 17. Адаптеры (10 шт.) - 1 уп. 18. Шприц - 1 шт. 19. Начальная стойка - 1 шт. 20. Стойка SED - 1 шт. 21. Набор стоек (10 шт.) - 1 уп. 22. Сливная емкость (при необходимости) - 1 шт. 23. Станция загрузки/выгрузки образцов (при необходимости) - I шт. 24. Переходной мост (AX/AI) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Микропинцет - 1 шт. 2. Крестообразная отвертка - 1 шт. 3. Короткая отвертка - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор осадка мочи AUTION EYE - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Компьютер - 1 шт. 4. Пробоотборник - 1 шт. 5. Шнур питания - 3 шт. 6. Крышка порта STAT - 1 шт. 7. Кабель ЛВС - 1 шт. 8. Ручной сканер штрих-кода - 1 шт. 9. Крышка емкости с проточной жидкостью - 1 шт. 10. Комплект фильтров для образца (5 шт.) - 1 уп 11. Комплект фильтров для проточной жидкости (10 шт.) - 1 уп. 12. Плавкие предохранители (2 шт.) - 1 уп. 13. Воздушный фильтр (5 шт.) - 1 уп. 14. Тигоновая трубка для проточной жидкости (3 м) - 1 шт. 15. Силиконовая трубка для слива (3 м) - 1 шт.; 16. Силиконовая трубка для сливных клапанов с зажимами (85 мм, 4 шт.) - 1 уп. 17. Адаптеры (10 шт.) - 1 уп. 18. Шприц - 1 шт. 19. Начальная стойка - 1 шт. 20. Стойка SED - 1 шт. 21. Набор стоек (10 шт.) - 1 уп. 22. Сливная емкость (при необходимости) - 1 шт. 23. Станция загрузки/выгрузки образцов (при необходимости) - I шт. 24. Переходной мост (AX/AI) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Микропинцет - 1 шт. 2. Крестообразная отвертка - 1 шт. 3. Короткая отвертка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется в диагностике in vitro для классификации, количественного (лейкоциты, эритроциты, клетки плоского эпителия) и полуколичественного определения других содержащихся в моче веществ методом проточной цитометрии в целях постановки или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения скрининга пациентов и наблюдения за больными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.), 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4; ARKRAY Factory Pinghu, Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Republic of China
Наименование
Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24611
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
Наименование
Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24611
Дата регистрации МИ
03.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2025 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы