Г004-00110-00/02941000 | РЗН 2025/24607
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941000 | РЗН 2025/24607
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24607
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech PneumoBact (R)) по ТУ 20.59.52-048-19926214-2024
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Планшет со Смесью PneumoBact (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка. 5. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь PneumoBact (RW) - 0,96 мл х 1 пробирка. 2. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка. 3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка. 4. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Планшет со Смесью PneumoBact (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка. 4. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка. 5. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь PneumoBact (RW) - 0,96 мл х 1 пробирка. 2. ВК - 0,96 мл х 1 пробирка. 3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка. 4. ПК R - 0,8 мл х 1 пробирка. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198420
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II