Г004-00110-00/02941889 | РЗН 2025/24604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941889 | РЗН 2025/24604
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941889
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор материалов для проведения контроля качества анализаторов мочи серии UC, серии UD, серии US, серии URIT
варианты исполнения: 1. Комплект 1: - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) – 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 2. Комплект 2: - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 3. Комплект 3: - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 4. Комплект 4: - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 5. Комплект 5: - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 6. Комплект 6: - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 7. Комплект 7: - Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 8. Комплект 8: - Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 9. Комплект 9: - Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 10. Комплект 10: - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) – 1 шт.; - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 11. Комплект 11: - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.; - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1: - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) – 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 2. Комплект 2: - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 3. Комплект 3: - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 4. Комплект 4: - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 5. Комплект 5: - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 6. Комплект 6: - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 7. Комплект 7: - Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 8. Комплект 8: - Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 9. Комплект 9: - Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 10. Комплект 10: - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), отрицательный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Контрольный материал CBUQC 33 (CBUQC 33), положительный контроль - 2 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольных материалов CBUQC 33 (CBUQC 33) – 1 шт.; - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт. 11. Комплект 11: - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 1 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 2 - 1 фл. по 8 мл; - Контроль URIT UQ-14 (UQ-14), раствор 3 - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей URIT UQ-14 (UQ-14) - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 1 (URIT QC 22 Level 1) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 1 - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 2 (URIT QC 22 Level 2) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 2 - 1 шт.; - Контрольный материал QC22 Уровень 3 (URIT QC 22 Level 3) - 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала QC22 Уровень 3 - 1 шт.; - Контроль модуля SG Уровень 1 (SG Control Level 1) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 2 (SG Control Level 2) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль модуля SG Уровень 3 (SG Control Level 3) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей модуля SG – 1 шт.; - Контроль мутности Уровень 1 (Turbidity Control Level 1) – 1 фл. по 8 мл; - Контроль мутности Уровень 2 (Turbidity Control Level 2) – 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей мутности - 1 шт.; - Контроль цвета (красный) (Color Control Red) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (желтый) (Color Control Yellow) - 1 фл. по 8 мл; - Контроль цвета (зеленый) (Color Control Green) - 1 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контролей цвета - 1 шт.; - Контрольный материал для проверки фокусировки камеры FC 23 (URIT FC 23) – 4 фл. по 8 мл; - Паспорт значений контрольного материала для проверки фокусировки камеры FC 23 - 1 шт.; - Инструкция по применению комплекта – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200000
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Со., Ltd., 1F & 2F of Building No. 1, Building №. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road,Qixing District, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., № 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi 541001, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China