Г004-00110-00/02942004 | РЗН 2025/24581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942004 | РЗН 2025/24581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
, в составе: 1. Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 500 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 500 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo предназначена исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro. Она служит контейнером для образцов, калибраторов и контрольных материалов во время анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340600
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24581
Дата регистрации МИ
31.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2025 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
340600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы