Г004-00110-00/02941962 | РЗН 2025/24569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941962 | РЗН 2025/24569
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-041-19926214-2024
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами НК-100 (R) - 2 шт.: a. Буфер L1 - 0,40 мл х ряды А, Е. b. Реагент МЕР - 0,30 мл х ряды В, F. c. Буфер L2 - 0,70 мл х ряды С, G. d. Буфер L3(R) - 1,10 мл х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер L1 - 48,0 мл х 1 флакон. 2. Реагент МР - 0,96 мл х 1 пробирка. 3. Буфер L2 - 48,0 мл х 1 флакон. 4. Буфер L3(R) - 106,0 мл х 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. 8. Протокол экстракции «NK100R-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www. amplitech.ru/resources/.
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами НК-100 (R) - 2 шт.: a. Буфер L1 - 0,40 мл х ряды А, Е. b. Реагент МЕР - 0,30 мл х ряды В, F. c. Буфер L2 - 0,70 мл х ряды С, G. d. Буфер L3(R) - 1,10 мл х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер L1 - 48,0 мл х 1 флакон. 2. Реагент МР - 0,96 мл х 1 пробирка. 3. Буфер L2 - 48,0 мл х 1 флакон. 4. Буфер L3(R) - 106,0 мл х 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. 8. Протокол экстракции «NK100R-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www. amplitech.ru/resources/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II