Г004-00110-00/02941928 | РЗН 2025/24567

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941928 | РЗН 2025/24567
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный "ПАК ДОМ" для дистанционного медицинского контроля с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-65287366-2023, в вариантах исполнения
I. Комплекс программно-аппаратный «ПАК ДОМ» для дистанционного медицинского контроля, в варианте исполнения: «Настольный», в составе: 1. Управляющий компьютер с предустановленным клиентским программным обеспечением: 1.1 Моноблок - 1 шт.; 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», с принадлежностями, производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650. 2.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1шт., в вариантах исполнения: 3.1 Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276. 3.2. Прибор для измерения артериального давления автоматический, вариант исполнения BPBIO 320, производства "ИнБоди Ко., Лтд”, Корея, РУ № ФСЗ 2012/13167. 3.3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель TM-2655P, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3.4. Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения "ГемоДин-АКСМА" по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ, производства ООО «АКСМА», Россия, РУ РЗН 2020/10110. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-178, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 4.2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модель JXB-183, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 5. Принтер термоэтикеток - 1 шт. 6. Внешняя WiFi камера инфракрасная - 1 шт. (при необходимости). 7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 8. Мышь USB - 1 шт. (при необходимости). 9. Web- камера usb - 1 шт. 10. Usb - модем LTE - 1 шт (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Комплекс программно-аппаратный «ПАК ДОМ» для дистанционного медицинского контроля, в варианте исполнения: «Настольный с переносным кейсом», в составе: 1. Управляющий компьютер с предустановленным клиентским программным обеспечением: 1.1. Системный блок - 1 шт. 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», с принадлежностями, производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650. 2.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276. 3.2. Прибор для измерения артериального давления автоматический, вариант исполнения BPBIO 320, производства "ИнБоди Ко., Лтд”, Корея, РУ № ФСЗ 2012/13167. 3.3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель TM-2655P, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3.4. Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения "ГемоДин-АКСМА" по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ, производства ООО «АКСМА», Россия, РУ РЗН 2020/10110. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-178, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 4.2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модель JXB-183, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 5. Принтер термоэтикеток - 1 шт. 6. Считыватель proximity-карт и HID-карт с кабелем для подключения к контроллеру - 1 шт. (при необходимости). 7. Внешняя WiFi камера инфракрасная - 1 шт. (при необходимости). 8. Переносной кейс - 1 шт. 9. Монитор - 1 шт. 10. Web- камера usb - 1 шт. 11. Usb - модем LTE - 1 шт (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Комплекс программно-аппаратный «ПАК ДОМ» для дистанционного медицинского контроля, в варианте исполнения: «Настольный в корпусе», в составе: 1. Управляющий компьютер с предустановленным клиентским программным обеспечением: 1.1. Системный блок - 1 шт. 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», с принадлежностями, производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650. 2.2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276. 3.2. Прибор для измерения артериального давления автоматический, вариант исполнения BPBIO 320, производства "ИнБоди Ко., Лтд”, Корея, РУ № ФСЗ 2012/13167. 3.3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель TM-2655P, производства "ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3.4. Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения "ГемоДин-АКСМА" по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ, производства ООО «АКСМА», Россия, РУ РЗН 2020/10110. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-178, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 4.2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модель JXB-183, производства «Джиихинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737. 5. Принтер термоэтикеток - 1 шт. 6. Корпус настольный - 1 шт. 7. Считыватель proximity-карт и HID-карт с кабелем для подключения к контроллеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Внешняя WiFi камера инфракрасная - 1 шт. (при необходимости). 9. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 10. Мышь USB - 1 шт. (при необходимости). 11. Монитор - 1 шт. 12. Web- камера usb - 1 шт. 13. Usb - модем LTE - 1 шт (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рокитсофт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Доватора, д. 4/7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Доватора, д. 4/7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "Рокитсофт", 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 5, к. 3
Документы