Г004-00110-00/02937448 | РЗН 2025/24559

Действует

РЗН 2025/24559

Г004-00110-00/02937448

28.01.2025

29.10.2025

Бессрочно

АО "ЭРБА РУС"

109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3

109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3

Erba Lachema s.r.o.

Чешская Республика

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

-

20.59.52.195

2а

1.1 Назначение: Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания прямого билирубина в сыворотке и плазме крови. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: Билирубин – продукт распада гемоглобина. Билирубин плохо растворим в воде, поэтому в свободном виде не присутствует в плазме крови. Для транспортирования в крови от селезенки к печени он образует комплекс с альбумином и называется неконьюгированный (непрямой) билирубин. В печени происходит коньюгация билирубина с глюкуроновой кислотой, образуется прямой (коньюгированный) билирубин, который дальше экскретируется в желчные протоки. 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Прямой Билирубин повышается при закупорке внутри и внепеченочных желчных протоков, повреждениях печеночных клеток (особенно на поздних стадиях заболевания), холестазе. Мониторинг непрямого билирубина очень важен в неонатологии, т.к. это может приводить к повреждениям мозга. Неконьюгированный билирубин можно рассчитать, как разницу между общим и прямым билирубином. Общий Билирубин = Непрямой Билирубин + Прямой Билирубин 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.

296330

Erba Lachema s.r.o., Karasek 2219/1d, 62100 Bmo, Czech Republic