Г004-00110-00/02937537 | РЗН 2025/24552
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937537 | РЗН 2025/24552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24552
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) сыворотки или плазмы крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "UIBC Реагенты (Alinity c UIBC Reagent Kit)
вариант исполнения: 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c UIBC R1) - 2 х 32,9 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c UIBC R2) - 2 х 12,3 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
вариант исполнения: 2 картриджа по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c UIBC R1) - 2 х 32,9 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c UIBC R2) - 2 х 12,3 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.", SENTINEL CH. S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием UIBC Реагенты (Alinity c UIBC Reagent Kit) предназначен для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293090
Адрес
"СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.", SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) сыворотки или плазмы крови человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "UIBC Реагенты (Alinity c UIBC Reagent Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24552
Дата регистрации МИ
28.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2025 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
293090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы