Г004-00110-00/02937535 | РЗН 2025/24548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937535 | РЗН 2025/24548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2025 по 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT (Total Bilirubin2)"
, в вариантах исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 225 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2 R1) - 4 х 44,5 мл. 2. Реагент 2 (ARCHITECT TBili2 R2) - 4 х 14,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 8 комплектов картриджей по 450 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2 R1) - 8 х 85,9 мл. 2. Реагент 2 (ARCHITECT TBili2 R2) - 8 х 26,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 225 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2 R1) - 4 х 44,5 мл. 2. Реагент 2 (ARCHITECT TBili2 R2) - 4 х 14,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 8 комплектов картриджей по 450 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ARCHITECT TBili2 R1) - 8 х 85,9 мл. 2. Реагент 2 (ARCHITECT TBili2 R2) - 8 х 26,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке или плазме крови человека (взрослых людей и новорожденных) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Билирубин2 общий Реагенты для ARCHITECT (Total Bilirubin2)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24548
Дата регистрации МИ
27.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы