Г004-00110-00/02941902 | РЗН 2025/24547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941902 | РЗН 2025/24547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатмент Pre-Milled для дентального имплантата постоянный
В составе: I. Варианты исполнения: 1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм, в составе: 1.1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм - 1 шт. 1.2. Наклейка пациента - 1 шт. 2. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм, в составе: 2.1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм - 1 шт. 2.2. Наклейка пациента - 1 шт. 3. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм, в составе: 3.1. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм - 1 шт. 3.2. Наклейка пациента - 1 шт. 4. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм, в составе: 4.1. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм - 1 шт. 4.2. Наклейка пациента - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе: I. Варианты исполнения: 1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм, в составе: 1.1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм - 1 шт. 1.2. Наклейка пациента - 1 шт. 2. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм, в составе: 2.1. Абатмент Pre-milled CF NP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм - 1 шт. 2.2. Наклейка пациента - 1 шт. 3. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм, в составе: 3.1. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 11,5 мм - 1 шт. 3.2. Наклейка пациента - 1 шт. 4. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм, в составе: 4.1. Абатмент Pre-milled CF SP для держателя Medentika, диаметр 15,8 мм - 1 шт. 4.2. Наклейка пациента - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil
Наименование
Абатмент Pre-Milled для дентального имплантата постоянный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24547
Дата регистрации МИ
27.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2025 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы