Г004-00110-00/02936980 | РЗН 2025/24532
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936980 | РЗН 2025/24532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24532
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL
В составе:
1. Флакон с реагентом R1 (44 мл) – 6 шт.
2. Флакон с реагентом R2 (11 мл) – 6 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Флакон с реагентом R1 (44 мл) – 6 шт.
2. Флакон с реагентом R2 (11 мл) – 6 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭРБА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Erba Lachema s.r.o.
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1 Назначение:
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL
предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания общего билирубина в сыворотке и плазме крови.
1.2 Показания, противопоказания и возможные
побочные действия при применении медицинского изделия:
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL
Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют.
1.3 Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Для профессионального применения.
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области
клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую
профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы.
1.4 Описание целевого аналита, сведения о его
научной обоснованности:
Билирубин является продуктом распада гемоглобина. Гемоглобин превращается в билирубин ретикулоэндотелиальными клетками. Связываясь с альбумином крови билирубин
транспортируется в печень и называется неконьюгированный (непрямой) билирубин.
В печени происходит коньюгация билирубина с глюкуроновой кислотой, образуется прямой (коньюгированный) билирубин, который дальше экскретируется в составе
желчи и поступает в тонкую кишку. Здесь он метаболизируется и восстанавливается до уробилиногена. Часть уробилиногена повторно всасывается и поступает в печень. Остальной уробилиноген поступает в толстую кишку, где восстанавливается
кишечной микрофлорой до стеркобилиногена.
1.5 Функциональное назначение:
Вспомогательное изделие для диагностики in vitro.
1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro:
Общий Билирубин повышается при закупорке внутри и внепеченочных желчных протоков, гепатите, циррозе печени, при гемолитических расстройствах и ряде наследственных ферментативных дефицитов.
Общий Билирубин = Непрямой Билирубин + Прямой Билирубин
1.7 Информация о типе анализируемого образца:
Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови человека.
1.8 Информация о популяционных,
демографических аспектах применения медицинского изделия:
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
Erba Lachema s.r.o., Karasek 2219/1d, 62100 Bmo, Czech Republic
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24532
Дата регистрации МИ
27.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2025 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы