Г004-00110-00/02936960 | РЗН 2025/24531

Действует

РЗН 2025/24531

Г004-00110-00/02936960

27.01.2025

29.10.2025

Бессрочно

АО "ЭРБА РУС"

109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3

109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3

Erba Lachema s.r.o.

Чешская Республика

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

-

20.59.52.195

2а

1.1 Назанчение: Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания креатинкиназы в сыворотке и плазме крови. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: Креатинкиназа (KК) является димерным ферментом, существующая в сыворотке в четырех различных формах: митохондриального изофермента и цитозольных изоферментов КК-ММ (мышечный тип), КK-ВВ (мозговой тип) и КK-MB (сердечный тип). Определение KК и КК-изофермента используется в диагностике и мониторинге инфаркта миокарда и миопатий, таких как прогрессивная мышечная дистрофия Дюшенна. После повреждения миокарда, как это происходит при остром инфаркте миокарда, KК освобождается из поврежденных инфарктом клеток. 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Активность КК повышается через 4 часа после инфаркта, и достигает максимума через 12–24 часа, а затем возвращается к норме через 3–4 дня. Повреждение миокарда, очень вероятно, когда общая активность KК превышает 190 Ед/л, КК-МВ активность выше 24 Ед/л (37 °С) и доля активности КK -MB выше 6% от общей активности KК. Анализ методом с использованием креатинфосфата и АДФ был впервые описан Оливером, модифицирован Ro salki и в дальнейшем оптимизирован Szasz. Определение KК рекомендовано DGKC (Германское Общество Клинической Химии) и IFCC (Международная Федерация Клинической Химии и Лабораторной Медицины). 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: сыворотка и плазма крови человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.

205100

Erba Lachema s.r.o., Karasek 2219/1d, 62100 Bmo, Czech Republic