Г004-00110-00/02941553 | РЗН 2025/24520
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941553 | РЗН 2025/24520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2025 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24520
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов 33 (VITROS Calibrator Kit 33) - гликированный гемоглобин (HbA1c)
в составе: 1. Калибратор 1 - 4 флакона по 0,5 мл 2. Калибратор 2 - 4 флакона по 0,5 мл 3. Калибратор 3 - 4 флакона по 0,5 мл 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 4 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 4 флакона по 0,5 мл 2. Калибратор 2 - 4 флакона по 0,5 мл 3. Калибратор 3 - 4 флакона по 0,5 мл 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 4 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
Наименование
Набор калибраторов 33(VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24520
Дата регистрации МИ
22.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
Файлы
Наименование
Набор калибраторов 33
(VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)
(VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24520
Дата регистрации МИ
22.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
Изменение сведений о долговременной стабильности
медицинского изделия
медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы