Г004-00110-00/02940937 | РЗН 2025/24507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940937 | РЗН 2025/24507
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция анализа мочи автоматическая Medicside CA500+MA500 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи СА-500 - 1 шт.; 2. Анализатор автоматический клеточного состава мочи МА-500 - не более 2 шт.; 3. Автоподатчик образцов анализатора мочи - не более 3 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5. Кабель электропитания - не более 3 шт.; 6. Кабель RS232 - не более 3 шт.; 7. Трубка для забора жидкости с датчиком - не более 3 шт.; 8. Трубка для слива отработанной жидкости с датчиком - не более 3 шт.; 9. Трубка для отработанной жидкости - не более 3 шт.; 10. Контейнер - не более 4 шт. (при необходимости); 11. Крышка для контейнера под обжимающую жидкость - не более 2 шт.; 12. Крышка для контейнера - не более 4 шт. (при необходимости); 13. Предохранитель (2A) - не более 6 шт.; 14. Пробирка стеклянная - не более 30 шт. (при необходимости); 15. Пробирка стеклянная мерная - не более 30 шт. (при необходимости); 16. Штатив для контроля и калибровки СА-500, зеленый - не более 2 шт.; 17. Штатив для контроля и калибровки МА-500, оранжевый - не более 4 шт.; 18. Штатив для образцов, белый - не более 30 шт.; 19. Тест-полоска контрольная - 2 шт.; 20. Сканер штрих-кодов внешний - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Сканер штрих-кодов - 1 шт.; - Кабель для внешнего сканера штрих-кодов - 1 шт.; 21. Фильтр - не более 10 шт. (при необходимости); 22. Влагопоглотитель - 4 шт.; 23. Наклейка «Биологическая опасность» - не более 3 шт. (при необходимости); 24. Схема загрузки штатива для контроля и калибровки СА-500 - 1 шт. (при необходимости); 25. Схема загрузки штатива для контроля и калибровки МА-500 - 1 шт. (при необходимости); 26. Заглушка для автоподатчика - 2 шт. (при необходимости); 27. Винт для фиксации автоподатчика - не более 4 шт.; 28. Бумага для термопечати - 1 шт. (при необходимости); 29. Ключ - не более 2 шт. (при необходимости); 30. Набор компьютерных комплектующих №1 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Плата расширения 1 в 4 (Контроллер) - 1 шт.; - Кабель-разветвитель последовательного порта (1 в 4) - 1 шт.; - Винт - не более 2 шт. (при необходимости); - Пластина - 1 шт. (при необходимости); 31. Набор компьютерных комплектующих №2 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Плата расширения 1 в 8 (Контроллер) - 1 шт.; - Кабель-разветвитель последовательного порта (1 в 8) - 1 шт.; 32. Набор компьютерных комплектующих №3 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Устройство для считывания смарт-карт - 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт. (при необходимости); - Винт М3х6 - не более 4 шт. (при необходимости); 33. Планка монтажная устройства для считывания смарт-карт - 1 шт. (при необходимо-сти). Принадлежности: 1. Модуль подачи образцов - 1 шт.; 2. Модуль приёмки образцов - 1 шт.; 3. Кабель RS232 для модуля подачи образцов - 1 шт.; 4. Кабель электропитания для модуля приёмки образцов - 1 шт.; 5. Стол анализатора СА-500 - 1 шт.; 6. Стол анализатора МА-500 - не более 2 шт.; 7. Стол модуля подачи образцов - 1 шт.; 8. Стол модуля приёмки образцов - 1 шт.; 9. Заглушка передняя для стола анализатора - не более 3 шт.; 10. Заглушка передняя для столов модулей подачи и приёмки образцов - не более 2 шт.; 11. Заглушка боковая для столов модулей подачи и приёмки образцов - не более 2 шт.; 12. Винт M3×8 - не более 26 шт.; 13. Планка соединительная (для столов) - не более 16 шт.; 14. Болт M6×10 - не более 32 шт.; 15. Гайка Т-образная M6 - не более 32 шт.; 16. Держатель монитора - 1 уп., в составе: - Головка торцевая - 1 шт.; - Шарнир основной - 1 шт.; - Фиксатор клавиатуры - 2 шт.; - Столик для клавиатуры - 1 шт.; - Винт М6х10 - 3 шт.; - Ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.; - Винт М6х12 - 4 шт.; - Винт М6х8 - 1 шт.; - Ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.; - Ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.; - Винт М8х20 - 1 шт.; - Шайба пластиковая - 1 шт.; - Шайба из нержавеющей стали - 1 шт.; - Шарнир подъемный - 1 шт.; - Винт комбинированный М4х10 - 4 шт.; - Дюбель - 4 шт.; - Винт самонарезающий - 4 шт.; - Шарнир крепежный для кронштейна монитора - 1 шт.; - Кронштейн под монитор - 1 шт.; - Пластина внешняя к держателю монитора - 1 шт.; - Винт М6х16 - 10 шт.
в составе: 1. Анализатор автоматический физико-химических свойств мочи СА-500 - 1 шт.; 2. Анализатор автоматический клеточного состава мочи МА-500 - не более 2 шт.; 3. Автоподатчик образцов анализатора мочи - не более 3 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5. Кабель электропитания - не более 3 шт.; 6. Кабель RS232 - не более 3 шт.; 7. Трубка для забора жидкости с датчиком - не более 3 шт.; 8. Трубка для слива отработанной жидкости с датчиком - не более 3 шт.; 9. Трубка для отработанной жидкости - не более 3 шт.; 10. Контейнер - не более 4 шт. (при необходимости); 11. Крышка для контейнера под обжимающую жидкость - не более 2 шт.; 12. Крышка для контейнера - не более 4 шт. (при необходимости); 13. Предохранитель (2A) - не более 6 шт.; 14. Пробирка стеклянная - не более 30 шт. (при необходимости); 15. Пробирка стеклянная мерная - не более 30 шт. (при необходимости); 16. Штатив для контроля и калибровки СА-500, зеленый - не более 2 шт.; 17. Штатив для контроля и калибровки МА-500, оранжевый - не более 4 шт.; 18. Штатив для образцов, белый - не более 30 шт.; 19. Тест-полоска контрольная - 2 шт.; 20. Сканер штрих-кодов внешний - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Сканер штрих-кодов - 1 шт.; - Кабель для внешнего сканера штрих-кодов - 1 шт.; 21. Фильтр - не более 10 шт. (при необходимости); 22. Влагопоглотитель - 4 шт.; 23. Наклейка «Биологическая опасность» - не более 3 шт. (при необходимости); 24. Схема загрузки штатива для контроля и калибровки СА-500 - 1 шт. (при необходимости); 25. Схема загрузки штатива для контроля и калибровки МА-500 - 1 шт. (при необходимости); 26. Заглушка для автоподатчика - 2 шт. (при необходимости); 27. Винт для фиксации автоподатчика - не более 4 шт.; 28. Бумага для термопечати - 1 шт. (при необходимости); 29. Ключ - не более 2 шт. (при необходимости); 30. Набор компьютерных комплектующих №1 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Плата расширения 1 в 4 (Контроллер) - 1 шт.; - Кабель-разветвитель последовательного порта (1 в 4) - 1 шт.; - Винт - не более 2 шт. (при необходимости); - Пластина - 1 шт. (при необходимости); 31. Набор компьютерных комплектующих №2 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Плата расширения 1 в 8 (Контроллер) - 1 шт.; - Кабель-разветвитель последовательного порта (1 в 8) - 1 шт.; 32. Набор компьютерных комплектующих №3 - 1 уп. (при необходимости), в составе: - Устройство для считывания смарт-карт - 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт. (при необходимости); - Винт М3х6 - не более 4 шт. (при необходимости); 33. Планка монтажная устройства для считывания смарт-карт - 1 шт. (при необходимо-сти). Принадлежности: 1. Модуль подачи образцов - 1 шт.; 2. Модуль приёмки образцов - 1 шт.; 3. Кабель RS232 для модуля подачи образцов - 1 шт.; 4. Кабель электропитания для модуля приёмки образцов - 1 шт.; 5. Стол анализатора СА-500 - 1 шт.; 6. Стол анализатора МА-500 - не более 2 шт.; 7. Стол модуля подачи образцов - 1 шт.; 8. Стол модуля приёмки образцов - 1 шт.; 9. Заглушка передняя для стола анализатора - не более 3 шт.; 10. Заглушка передняя для столов модулей подачи и приёмки образцов - не более 2 шт.; 11. Заглушка боковая для столов модулей подачи и приёмки образцов - не более 2 шт.; 12. Винт M3×8 - не более 26 шт.; 13. Планка соединительная (для столов) - не более 16 шт.; 14. Болт M6×10 - не более 32 шт.; 15. Гайка Т-образная M6 - не более 32 шт.; 16. Держатель монитора - 1 уп., в составе: - Головка торцевая - 1 шт.; - Шарнир основной - 1 шт.; - Фиксатор клавиатуры - 2 шт.; - Столик для клавиатуры - 1 шт.; - Винт М6х10 - 3 шт.; - Ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.; - Винт М6х12 - 4 шт.; - Винт М6х8 - 1 шт.; - Ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.; - Ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.; - Винт М8х20 - 1 шт.; - Шайба пластиковая - 1 шт.; - Шайба из нержавеющей стали - 1 шт.; - Шарнир подъемный - 1 шт.; - Винт комбинированный М4х10 - 4 шт.; - Дюбель - 4 шт.; - Винт самонарезающий - 4 шт.; - Шарнир крепежный для кронштейна монитора - 1 шт.; - Кронштейн под монитор - 1 шт.; - Пластина внешняя к держателю монитора - 1 шт.; - Винт М6х16 - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Пасифик Медикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Medicside Medical Technology Co., Ltd., 2nd Floor, No. 66, Guigu 3rd Road, Guigu Park, Luoxing Street, Jiashan County, Jiaxing City, Zhejiang Province, 314100, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Medicside Medical Technology Co., Ltd., 2nd Floor, No. 66, Guigu 3rd Road, Guigu Park, Luoxing Street, Jiashan County, Jiaxing City, Zhejiang Province, 314100, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Zhejiang Medicside Medical Technology Co., Ltd., 2nd Floor, No. 66, Guigu 3rd Road, Guigu Park, Luoxing Street, Jiashan County, Jiaxing City, Zhejiang Province, 314100, P.R. China