Г004-00110-00/02937353 | РЗН 2025/24477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937353 | РЗН 2025/24477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS CRP)
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Капиллярная микропипетка C-tip (10 мкл) - 24 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Капиллярная микропипетка C-tip (10 мкл) - 24 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 6. Контроль Boditech CRP уровень 1 (0,5 мл) - 1 шт. 7. Контроль Boditech CRP уровень 2 (0,5 мл) - 1 шт. 8. Калибратор Boditech CRP уровень 1 (0,5 мл) - 1 шт. 9. Калибратор Boditech CRP уровень 2 (0,5 мл) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Капиллярная микропипетка C-tip (10 мкл) - 24 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Капиллярная микропипетка C-tip (10 мкл) - 24 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 6. Контроль Boditech CRP уровень 1 (0,5 мл) - 1 шт. 7. Контроль Boditech CRP уровень 2 (0,5 мл) - 1 шт. 8. Калибратор Boditech CRP уровень 1 (0,5 мл) - 1 шт. 9. Калибратор Boditech CRP уровень 2 (0,5 мл) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 2, помещ. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 2, помещ. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бодитек Мед Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116250
Адрес
Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS CRP)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24477
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05579973
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы