Г004-00110-00/02940948 | РЗН 2025/24475

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940948 | РЗН 2025/24475
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии Samoa
, в вариантах исполнения: I. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa: 1. Рекордер пациента Samoa. 2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт. 3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer. 4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт. 5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт. 6. Адаптер питания с медицинским одобрением. 7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa. 8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock, одноразовая - не более 50 шт. 9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт. 10. Пальцевый датчик SpO2 - не более 10 шт. 11. Торакальный датчик - не более 10 шт. 12. Абдоминальный датчик - не более 10 шт. 13. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт. 14. Ремень абдоминальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт. 15. Набор для очистки Samoa, включая заглушку Key-Hole (1 шт.) и Luerlock уплотнительную заглушку (1 шт.) - не более 2 шт. 15. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт. 16. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт. 17. Термистор для Samoa (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт. 21. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 10 шт. 22. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт. 23. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Ремень абдоминальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт. 25. Ремень абдоминальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт. 26. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт. 27. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт. 28. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт. 29. Абдоминальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт. 30. Абдоминальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт. 31. Абдоминальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт. 32. Торакальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт. 33. Абдоминальный датчик для детей (при необходимости) - не более 10 шт. 34. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости). 35. Инструкция по эксплуатации. II. Аппарат для диагностики нарушений сна и контроля терапии, в варианте исполнения Samoa lite: 1. Рекордер пациента Samoa lite. 2. Аккумуляторная батарея для Samoa - не более 5 шт. 3. Программное обеспечение MiniScreen Viewer. 4. Сумка для транспортировки для Samoa и аксессуаров - не более 2 шт. 5. Кабель USB для передачи данных на ПК, 1.8 м - не более 2 шт. 6. Адаптер питания с медицинским одобрением. 7. Консоль для переноски рекордера пациента Samoa. 8. Назальная канюля, для взрослых, 50 см, LuerLock - не более 50 шт. 9. Застёжка на липучке на руку для SpO2 датчика - не более 10 шт. 10. Датчик пульсоксиметрический SpO2 - не более 10 шт. 11. Ремень для переноски торакальный, гибкий, чёрный, Размер M - не более 10 шт. 12. Luerlock уплотнительная заглушка. 13. CPAP адаптер, Luer-Lock, 200 см - не более 50 шт. 14. CPAP адаптер, Luer-Lock, 80 см - не более 50 шт. 15. Детский датчик SpO2, с Philips коннектором, дети 1 - 4 кг (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Детский датчик SpO2, c DSUB коннектором, дети 4 - 40 кг (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Удлинитель Hirose-Philips для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Удлинитель Hirose-DSUB, для аппарата и датчика SpO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Ремень для переноски торакальный, гибкий, синий, Размер S (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Ремень для переноски торакальный, гибкий, красный, Размер L (при необходимости) - не более 10 шт. 21. Торакальный ремень, размер XS (при необходимости) - не более 10 шт. 22. Торакальный ремень, размер XXS (при необходимости) - не более 10 шт. 23. Торакальный ремень, размер XXXS (при необходимости) - не более 10 шт. 24. Зарядная станция для аккумулятора для Samoa (при необходимости). 25. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Д-р. Фенивес унд Гут Дойчланд ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23, 72414 Rangendingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23, 72414 Rangendingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274140
Адрес
Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH, Daimlerstr. 23. 72414 Rangendingen, Germany
Документы