Г004-00110-00/02940977 | РЗН 2025/24462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940977 | РЗН 2025/24462
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного и полуколичественного автоматического определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, рН, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче методом "сухой химии" "Мобурин-А1" по ТУ 20.59.52-004-02923507-2024
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 1 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 1 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 25 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 5 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 50 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 10 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 75 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 15 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 100 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 20 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 125 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 25 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 , производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 150 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 30 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 1 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 1 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 25 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 5 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 50 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 10 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 75 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 15 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 100 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 20 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 125 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 25 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7: 1. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11G по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 , производства ООО "Биосенсор АН", РФ, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02809 по 150 шт. - 1 уп. 2. Палитра - 30 шт. 3. Программное обеспечение «Домашние анализы мочи» (web-доступ) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Диджитал Медикэл Оперейшнс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 4, помещ. 1594, раб. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 4, помещ. 1594, раб. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
ООО "Диджитал Медикэл Оперейшнс", 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 6, стр. 2, помещ. №4801