Г004-00110-00/02937451 | РЗН 2025/24447
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937451 | РЗН 2025/24447
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24447
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов IST Card (DL-96 E) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики
, в составе: 1. Тестовая карта IST Card (DL-96 E) - 10 шт. 2. Дилюент (4,5 мл) - 10 флаконов. 3. MH-бульон (9,0 мл) - 10 флаконов. 4. Вспомогательный реагент VP A (2,0 мл) - 1 флакон. 5. Вспомогательный реагент VP B (2,0 мл) - 1 флакон. 6. Вспомогательный реагент PHE (2,0 мл) - 1 флакон. 7. Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - 1 флакон. 8. Оксидазный реагент (1,0 мл) - 1 флакон. 9. Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 1 флакон. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Тестовая карта IST Card (DL-96 E) - 10 шт. 2. Дилюент (4,5 мл) - 10 флаконов. 3. MH-бульон (9,0 мл) - 10 флаконов. 4. Вспомогательный реагент VP A (2,0 мл) - 1 флакон. 5. Вспомогательный реагент VP B (2,0 мл) - 1 флакон. 6. Вспомогательный реагент PHE (2,0 мл) - 1 флакон. 7. Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - 1 флакон. 8. Оксидазный реагент (1,0 мл) - 1 флакон. 9. Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 1 флакон. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.» («Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для идентификации и полуколичественного определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу, выделенных из клинического образца человека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиальной, плевральной, перитонеальной); мочи; фекалий; мокроты; отделяемого дыхательных путей; отделяемого мочеполовых органов, раневого отделяемого), на анализаторах DL-96A и D2mini методами колориметрии и турбидиметрии. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
«Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.» («Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд.»), No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы
Наименование
Набор реагентов IST Card (DL-96 E) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24447
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2025 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы