Г004-00110-00/02941506 | РЗН 2025/24438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941506 | РЗН 2025/24438
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 из зева или носоглотки человека, (реакция с коллоидным золотом)
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Буфер для лизиса - 1 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 1 шт. 4. Зонд для забора клинического образца - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Буфер для лизиса - 21 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 21 шт. 4. Зонд для забора клинического образца - 21 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Буфер для лизиса - 1 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 1 шт. 4. Зонд для забора клинического образца - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Буфер для лизиса - 21 шт. 3. Колпачок с защитной крышкой - 21 шт. 4. Зонд для забора клинического образца - 21 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, помещ. 408
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, помещ. 408
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., 2F, Buliding 1, 5 Hualian Street, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, 523808 Dongguan, Guangdong, Peopleʼs Republic of China