Г004-00110-00/02941542 | РЗН 2025/24436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941542 | РЗН 2025/24436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2025 по 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты VITROS A1c на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
, в составе: 1. Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) - 1 упаковка х 250 слайдов.
, в составе: 1. Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) - 1 упаковка х 250 слайдов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 513 Technology Blvd., Rochester, New York 14626, USA
Наименование
Реагенты VITROS А1с наслайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированногогемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS(VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24436
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04009448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129070
Наименование
Реагенты VITROS А1с на
слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного
гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS
(VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного
гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS
(VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24436
Дата регистрации МИ
17.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04009448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2025
Период действия
с 18.12.2025 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2025
Описание
Изменение сведений о долговременной стабильности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы