Г004-00110-00/02941964 | РЗН 2025/24428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941964 | РЗН 2025/24428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer)
, в составе: 1. Анализатор газов крови Wondfo BGA-102 - 1 шт. 2. Адаптер питания для анализатора (в т.ч. шнур питания) - 1 шт. 3. Кабель Ethernet - 1 шт. 4. Перезаряжаемый аккумулятор - 1 шт. 5. Бумага для печати - 10 шт. 6. Отвертка - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 9. Инструкция по установке бумаги для печати - 1 шт. 10. Гарантийный талон - 1 шт. 11. Упаковочный лист - 1 шт.
, в составе: 1. Анализатор газов крови Wondfo BGA-102 - 1 шт. 2. Адаптер питания для анализатора (в т.ч. шнур питания) - 1 шт. 3. Кабель Ethernet - 1 шт. 4. Перезаряжаемый аккумулятор - 1 шт. 5. Бумага для печати - 10 шт. 6. Отвертка - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Краткая инструкция по применению - 1 шт. 9. Инструкция по установке бумаги для печати - 1 шт. 10. Гарантийный талон - 1 шт. 11. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer) предназначен для количественного in vitro измерения pH, парциального давления углекислого газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов калия (K+), ионов натрия (Na+), ионов кальция (Ca++), ионов хлора (Cl-), гематокрита (Hct), глюкозы (Glu) и концентрации молочной кислоты (Lac) в цельной артериальной крови человека электрохимическим методом.
Изделие применяется специалистами в области здравоохранения вблизи пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287900
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Анализатор автоматический газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24428
Дата регистрации МИ
14.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.01.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
287900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы