Г004-00110-00/02940853 | РЗН 2025/24421

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940853 | РЗН 2025/24421
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения β- гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках "ИХА-СтрептоВ" по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024
, в вариантах комплектации: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 1 шт. 5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 2 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б (4 мл) - 1 шт. (4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 2 шт. 5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 10 шт. 5. Пипетка Пастера (Пипетки серологические для переноса жидкостей (Пастера), производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 6. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 7. Подставка под микропробирки - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4, в составе: 1. Тест-полоска - 10 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 1 шт. (4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б - 1 шт. (4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401) - 10 шт. 5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект №5, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 2 шт. (по 4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б - 2 шт. (по 4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 20 шт. 5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект №6, в составе: 1. Тест-полоска - 40 шт. 2. Флакон-капельница с реагентом А - 3 шт. (по 4,0 мл). 3. Флакон-капельница с реагентом Б - 3 шт. (по 4,0 мл). 4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014, S/15 льно-хлопок/пластик, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 - 40 шт. 5. Микропробирка (Пробирка микроцентрифужная, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектность: - набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения β- гемолитического стрептококка группы В в вагинально-ректальных мазках "ИХА-СтрептоВ" по ТУ 20.59.52-382-70423725-2024 - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171430
Адрес
142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы