Г004-00110-00/02941504 | РЗН 2025/24420

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941504 | РЗН 2025/24420
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга на наследственные болезни обмена (Неоскрин 30)
, в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, 1 карточка - 5 шт.; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,8 мл); - реактив для экстракции - 1 флакон (360 мл); - реактив для МСМС - 1 флакон (800 мл). II. Форма комплектации 2: - внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка; - пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, 1 карточка - 5 шт.; - микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.); - клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.); - этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.); - раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,8 мл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - идентификационная карточка - 1 экз.; - паспорт качества - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Документы