Г004-00110-00/02941454 | РЗН 2024/24411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941454 | РЗН 2024/24411
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "OncoScopeTM NSCLC Solution IL" для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения set 1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения set 1S: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1S (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. III. Вариант исполнения set 1-1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. IV. Вариант исполнения set 1-2: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-2 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. V. Вариант исполнения set 1-3: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-3 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VI. Вариант исполнения set 1-4: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-4 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VII. Вариант исполнения set 1-5: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-5 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VIII. Вариант исполнения set 1-6: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-6 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. Комплектность: 1. Набор реагентов «OncoScope™ NSCLC Solution IL» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт. Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro. 3. Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества штук изделия в поставке - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения set 1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения set 1S: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1S (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. III. Вариант исполнения set 1-1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. IV. Вариант исполнения set 1-2: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-2 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. V. Вариант исполнения set 1-3: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-3 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VI. Вариант исполнения set 1-4: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-4 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VII. Вариант исполнения set 1-5: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-5 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VIII. Вариант исполнения set 1-6: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-6 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. Комплектность: 1. Набор реагентов «OncoScope™ NSCLC Solution IL» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт. Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro. 3. Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества штук изделия в поставке - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)