Г004-00110-00/02937880 | РЗН 2024/24409
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937880 | РЗН 2024/24409
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024 по 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24409
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL, модель 5000
в составе: 1. Аппарат NOVADIAL, модель 5000 - 1 шт. 2. Стойка для внутривенных вливаний в сборе - 1 шт. 3. Держатель диализатора на стойке, в сборе - 2 шт. 4. Держатель диализатора на аппарате, в сборе - 1 шт. 5. Калибровочные веса (3 кг) - 2 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Калибратор насосных роликов - 1 шт. 8. Ферритовый фильтр - 1 шт. 9. Предохранитель - 2 шт, 10. Комплект эксплуатационной документации - 1 экз. 11. Защитный чехол - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель запасной - 2 шт. 2. Шестигранный ключ - 1 шт. 3. Держатель диализатора на стойке (запасной), в сборе - не более 2 шт.
в составе: 1. Аппарат NOVADIAL, модель 5000 - 1 шт. 2. Стойка для внутривенных вливаний в сборе - 1 шт. 3. Держатель диализатора на стойке, в сборе - 2 шт. 4. Держатель диализатора на аппарате, в сборе - 1 шт. 5. Калибровочные веса (3 кг) - 2 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Калибратор насосных роликов - 1 шт. 8. Ферритовый фильтр - 1 шт. 9. Предохранитель - 2 шт, 10. Комплект эксплуатационной документации - 1 экз. 11. Защитный чехол - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель запасной - 2 шт. 2. Шестигранный ключ - 1 шт. 3. Держатель диализатора на стойке (запасной), в сборе - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Новадиал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СВС Хемодиализис Кэар Ко. Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd, No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd, No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd, No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции NOVADIAL®, модель 5000
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24409
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937880
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы