Г004-00110-00/02936873 | РЗН 2024/24390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936873 | РЗН 2024/24390
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения N-терминального натрийуретического пропептида b-типа (N-terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro
, в составе: 1. Картридж с реагентами для количественного определения N-терминального натрийуретического пропептида b-типа - 36 шт. 2. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 1), Уровень 1 - 1 флакон. 3. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 2), Уровень 2 - 1 флакон. 4. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 3), Уровень 3 - 1 флакон. 5. Контрольный материал (NT-proBNP Quality control Level 1), уровень 1 - 1 флакон. 6. Контрольный материал (NT-proBNP Quality control Level 2), уровень 2 - 1 флакон. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Регистрационная карточка набора реагентов - 1 шт. 9. Лист со штрих-кодом калибратора - 1 шт. 10. Лист контроля качества - 1 шт.
, в составе: 1. Картридж с реагентами для количественного определения N-терминального натрийуретического пропептида b-типа - 36 шт. 2. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 1), Уровень 1 - 1 флакон. 3. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 2), Уровень 2 - 1 флакон. 4. Калибратор (NT-proBNP Calibrator 3), Уровень 3 - 1 флакон. 5. Контрольный материал (NT-proBNP Quality control Level 1), уровень 1 - 1 флакон. 6. Контрольный материал (NT-proBNP Quality control Level 2), уровень 2 - 1 флакон. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Регистрационная карточка набора реагентов - 1 шт. 9. Лист со штрих-кодом калибратора - 1 шт. 10. Лист контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Тисенк Медикал Девайсез Ко, Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD., NO.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA