Г004-00110-00/02941001 | РЗН 2024/24382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941001 | РЗН 2024/24382
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Масс-спектрометр M-Discover 100 Excellence для in vitro диагностики
, в составе: 1. Масс-спектрометр M-Discover 100 Excellence - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Планшет (мишень) для образцов - не более 10 шт. 4. Держатель планшета для образцов - не более 5 шт. 5. Кабель BNC-RCА - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Кабель COM-LPT - 1 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель питания для монитора (при необходимости) - 1 шт. 10. Рабочая станция (при необходимости) - 1 шт. 11. Кабель питания рабочей станции (при необходимости) - 1 шт. 12. Компьютерная мышь (при необходимости) - 1 шт. 13. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 14. ЖК-дисплей (монитор) (при необходимости) - 1 шт. 15. Кабель для подключения монитора к управляющей станции (при необходимости) - 1 шт. 16. Подставка под монитор (при необходимости) - 1 шт. 17. Программное обеспечение на DVD/USB-носителе - 1 шт. 18. База данных микроорганизмов на DVD/USB-носителе - 1шт. 19. Стартовый набор в составе: (при необходимости) - набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации, вариант исполнения МРТ, фасовка 500 тестов; - набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации, вариант исполнения MPTS, фасовка: 100 тестов. 20. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 21. Коврик для мышки (при необходимости) - 1 шт. 22. Ключ для приборной двери (при необходимости) - не более 2 шт.
, в составе: 1. Масс-спектрометр M-Discover 100 Excellence - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Планшет (мишень) для образцов - не более 10 шт. 4. Держатель планшета для образцов - не более 5 шт. 5. Кабель BNC-RCА - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Кабель COM-LPT - 1 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель питания для монитора (при необходимости) - 1 шт. 10. Рабочая станция (при необходимости) - 1 шт. 11. Кабель питания рабочей станции (при необходимости) - 1 шт. 12. Компьютерная мышь (при необходимости) - 1 шт. 13. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 14. ЖК-дисплей (монитор) (при необходимости) - 1 шт. 15. Кабель для подключения монитора к управляющей станции (при необходимости) - 1 шт. 16. Подставка под монитор (при необходимости) - 1 шт. 17. Программное обеспечение на DVD/USB-носителе - 1 шт. 18. База данных микроорганизмов на DVD/USB-носителе - 1шт. 19. Стартовый набор в составе: (при необходимости) - набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации, вариант исполнения МРТ, фасовка 500 тестов; - набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации, вариант исполнения MPTS, фасовка: 100 тестов. 20. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 21. Коврик для мышки (при необходимости) - 1 шт. 22. Ключ для приборной двери (при необходимости) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелена РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Мэйхуа Медикал Технолоджи Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Unit 301, Unit 302 and Unit 401, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuihai City, Guangdong Province, China