Г004-00110-00/02941840 | РЗН 2024/24370
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941840 | РЗН 2024/24370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24370
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control))
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 1), в составе: 1. Ампула с контрольным материалом газов крови (Гематокрит) Уровень 1 - 1,7 мл, 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 2) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 2), в составе: 1. Ампула с контрольным материалом газов крови (Гематокрит) Уровень 2 - 1,7 мл, 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 1), в составе: 1. Ампула с контрольным материалом газов крови (Гематокрит) Уровень 1 - 1,7 мл, 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 2) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 2), в составе: 1. Ампула с контрольным материалом газов крови (Гематокрит) Уровень 2 - 1,7 мл, 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24370
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы