Г004-00110-00/02936693 | РЗН 2024/24369
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936693 | РЗН 2024/24369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936693
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени
, в составе:
1. Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Адаптер-переходник для кабеля питания – 1 шт.
4. Кабель последовательного порта – 1 шт.
5. Кабель преобразователь – 1 шт.
6. Груша для сдувания пыли – 1 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение LepuPCR на USB-флэш-накопителе – 1 шт.
8. Плавкий предохранитель – 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
, в составе:
1. Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Адаптер-переходник для кабеля питания – 1 шт.
4. Кабель последовательного порта – 1 шт.
5. Кабель преобразователь – 1 шт.
6. Груша для сдувания пыли – 1 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение LepuPCR на USB-флэш-накопителе – 1 шт.
8. Плавкий предохранитель – 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для автоматизации методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в части этапов полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые включают амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биологического материала человека, детекцию флуоресцентного сигнала от различных видов флуоресцентных зондов в режиме реального времени и обработку данных по интенсивности флуоресцентного сигнала для количественного и качественного определения продуктов амплификации при диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216020
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.), Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Наименование
Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24369
Дата регистрации МИ
28.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936693
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
216020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы