Г004-00110-00/02942916 | РЗН 2024/24359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942916 | РЗН 2024/24359
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. (0,3 мл на пробирку). 3. Колпачок с пипеткой - 25 шт. 4. Тампон для взятия образцов - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 1 шт. (0,3 мл на пробирку). 3. Колпачок с пипеткой - 1 шт. 4. Тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. (0,3 мл на пробирку). 3. Колпачок с пипеткой - 25 шт. 4. Тампон для взятия образцов - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 1 шт. (0,3 мл на пробирку). 3. Колпачок с пипеткой - 1 шт. 4. Тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Мособлпродресурсы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 6, к. 1, этаж 2, помещ. 1в, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 6, к. 1, этаж 2, помещ. 1в, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сугентех, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk, 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk, 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
-