Г004-00110-00/02941438 | РЗН 2024/24353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941438 | РЗН 2024/24353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941438
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)"
в варианте исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Ammonia R1) - 2 х 25,9 мл.
2. Калибратор (Ammonia Cal) - 1 х 3,0 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
в варианте исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Ammonia R1) - 2 х 25,9 мл.
2. Калибратор (Ammonia Cal) - 1 х 3,0 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit) предназначен для количественного ферментативного определения in vitro уровня содержания аммиака в плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Измерения уровней аммиака используются в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на гипераммониемию.
Только для использования в медицинских лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230250
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24353
Дата регистрации МИ
27.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941438
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2024 по 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
230250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы