Г004-00110-00/02937218 | РЗН 2024/24333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937218 | РЗН 2024/24333
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937218
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроэнцефалографы "Нейровизор®"
, в вариантах исполнения: 1. Электроэнцефалограф «Нейровизор-24» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX24 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 2. Электроэнцефалограф «Нейровизор-36» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX36 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 3. Электроэнцефалограф «Нейровизор-36-ВП» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX36 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - комплект оборудования для регистрации вызванных потенциалов EP/ERP, в составе: Блок стимулятора ASTIM - 1 шт.; Кабель интерфейсный MCSUSB - 1 шт.; Кабель синхронизации ASTIM-NVX - 1 шт.; Пульт испытуемого ER - 1 шт.; Датчик синхронизации фотометрический VGASens - 1 шт.; Наушники ER - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT», ПО «Нейровизор-ВП» и ПО «Нейровизор-ППС» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта EP/ERP - 1 шт. 4. Электроэнцефалограф «Нейровизор-52» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX52 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 5. Электроэнцефалограф «Нейровизор-52-ВП» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX52 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - комплект оборудования для регистрации вызванных потенциалов EP/ERP в составе: Блок стимулятора ASTIM - 1 шт.; Кабель интерфейсный MCSUSB - 1 шт.; Кабель синхронизации ASTIM-NVX - 1 шт.; Пульт испытуемого ER - 1 шт.; Датчик синхронизации фотометрический VGASens - 1 шт.; Наушники ER - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT», ПО «Нейровизор-ВП» и ПО «Нейровизор-ППС» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта EP/ERP - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Электроэнцефалограф «Нейровизор-24» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX24 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 2. Электроэнцефалограф «Нейровизор-36» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX36 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 3. Электроэнцефалограф «Нейровизор-36-ВП» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX36 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - комплект оборудования для регистрации вызванных потенциалов EP/ERP, в составе: Блок стимулятора ASTIM - 1 шт.; Кабель интерфейсный MCSUSB - 1 шт.; Кабель синхронизации ASTIM-NVX - 1 шт.; Пульт испытуемого ER - 1 шт.; Датчик синхронизации фотометрический VGASens - 1 шт.; Наушники ER - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT», ПО «Нейровизор-ВП» и ПО «Нейровизор-ППС» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта EP/ERP - 1 шт. 4. Электроэнцефалограф «Нейровизор-52» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX52 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт. 5. Электроэнцефалограф «Нейровизор-52-ВП» по ТУ 26.60.12-044-17635079-2023, в составе: - усилитель ЭЭГ NVX52 - 1 шт.; - фотостимулятор FSS4 - 1 шт.; - кабель интерфейсный MCSUSB - 2 шт.; - кабель синхронизации NVX-FSS - 1 шт.; - комплект оборудования для регистрации вызванных потенциалов EP/ERP в составе: Блок стимулятора ASTIM - 1 шт.; Кабель интерфейсный MCSUSB - 1 шт.; Кабель синхронизации ASTIM-NVX - 1 шт.; Пульт испытуемого ER - 1 шт.; Датчик синхронизации фотометрический VGASens - 1 шт.; Наушники ER - 1 шт.; - носитель информации с ПО «Нейровизор», ПО «Картотека пациентов PCNT», ПО «Нейровизор-ВП» и ПО «Нейровизор-ППС» - 1 шт.; - носитель информации с ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - носитель информации с ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - лицензия на ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - USB-ключ защиты ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - стойка для ЭЭГ усилителя MCSstand-NVX - 1 шт.; - стойка для фотостимулятора MCSstand-FSS - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт.; - руководство пользователя ПО Neurotravel (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя ПО EEGStudio (при необходимости) - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта NVX - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта EP/ERP - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922-й, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922-й, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291870
Адрес
ООО "МКС", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2