Г004-00110-00/02941415 | РЗН 2024/24327
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941415 | РЗН 2024/24327
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24327
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Планшет со Смесью FluSC (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. В К - 0,96 мл X 1 пробирка. 4. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка. 5. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь FluSC (RW ) - 0,96 мл х 1 пробирка. 2. ВК - 0,96 мл X 1 пробирка. 3. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка. 4. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
, формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Планшет со Смесью FluSC (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. В К - 0,96 мл X 1 пробирка. 4. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка. 5. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь FluSC (RW ) - 0,96 мл х 1 пробирка. 2. ВК - 0,96 мл X 1 пробирка. 3. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка. 4. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка. 5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/. 6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде. 7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II