Г004-00110-00/02941643 | РЗН 2024/24313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941643 | РЗН 2024/24313
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941643
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител класса IgG к циклическому цитруллинированному пептиду иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ССР Реагенты (Alinity i Anti-CCP Reagent Kit)"
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-CCP Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-CCP Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Разбавитель образца (Alinity i Anti-CCP Sample Diluent) - 2 х 10,4 мл. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-CCP Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-CCP Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Разбавитель образца (Alinity i Anti-CCP Sample Diluent) - 2 х 10,4 мл. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180400
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Limited, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom