Г004-00110-00/02940951 | РЗН 2024/24312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940951 | РЗН 2024/24312
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940951
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая портативная беспроводная TE Air с принадлежностями
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая портативная беспроводная ТЕ Air с принадлежностями, вариант исполнения: i3P, в составе: 1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный i3P. 2. Магнитный зарядный кабель USB типа А. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Программное обеспечение для совместимых устройств на базе операционной системы IOS или Android. 5. Программное обеспечение для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение для автоматизированного расчёта фракции выброса левого желудочка (Auto EF) (при необходимости). 7. Лицензия для подключения к ТЕХ20 (Extended connection) (при необходимости). 8. Беспроводное устройство для заряда и хранения датчика (Air capsule) (при необходимости). 9. USB- кабель типа С (при необходимости). 10. Краткое руководство для беспроводного датчика (при необходимости). II. Система ультразвуковая портативная беспроводная ТЕ Air с принадлежностями, вариант исполнения: i3PA, в составе: 1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный i3PA. 2. Магнитный зарядный кабель USB типа А. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Программное обеспечение для совместимых устройств на базе операционной системы IOS или Android. 5. Программное обеспечение для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение для автоматизированного расчёта фракции выброса левого желудочка (Auto ЕF) (при необходимости). 7. Лицензия для подключения к ТЕХ20 (Extended connection) (при необходимости). 8. Беспроводное устройство для заряда и хранения датчика (Air capsule) (при необходимости). 9. USB- кабель типа С (при необходимости). 10. Краткое руководство для беспроводного датчика (при необходимости).
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая портативная беспроводная ТЕ Air с принадлежностями, вариант исполнения: i3P, в составе: 1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный i3P. 2. Магнитный зарядный кабель USB типа А. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Программное обеспечение для совместимых устройств на базе операционной системы IOS или Android. 5. Программное обеспечение для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение для автоматизированного расчёта фракции выброса левого желудочка (Auto EF) (при необходимости). 7. Лицензия для подключения к ТЕХ20 (Extended connection) (при необходимости). 8. Беспроводное устройство для заряда и хранения датчика (Air capsule) (при необходимости). 9. USB- кабель типа С (при необходимости). 10. Краткое руководство для беспроводного датчика (при необходимости). II. Система ультразвуковая портативная беспроводная ТЕ Air с принадлежностями, вариант исполнения: i3PA, в составе: 1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный i3PA. 2. Магнитный зарядный кабель USB типа А. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Программное обеспечение для совместимых устройств на базе операционной системы IOS или Android. 5. Программное обеспечение для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости). 6. Программное обеспечение для автоматизированного расчёта фракции выброса левого желудочка (Auto ЕF) (при необходимости). 7. Лицензия для подключения к ТЕХ20 (Extended connection) (при необходимости). 8. Беспроводное устройство для заряда и хранения датчика (Air capsule) (при необходимости). 9. USB- кабель типа С (при необходимости). 10. Краткое руководство для беспроводного датчика (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China