Г004-00110-00/02940595 | РЗН 2024/24307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940595 | РЗН 2024/24307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940595
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модели EG17-J10, EG34-i10 с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG17-J10 с принадлежностями, в составе: 1.1 Видеогастроскоп PENTAX Medical EG17-J10 - 1 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия OF-B190 - не более 200 шт. 4. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды - 1 набор из 4-х шт. и насадки, не более 10 наборов. 5. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией - 1 набор из 3-х шт., не более 10 наборов. 6. Силиконовое масло OF-Z11 - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды 0F-G17) - не более 10 шт. 9. Вентиляционный колпачок ОЕ-С21 - не более 10 шт. 10. Загубник OF-Z5 - не более 10 шт. 11. Колпачок для погружения PVE коннектора OЕ-С9 - не более 10 шт. 12. Клапан подачи воздуха/воды OF-B188 - не более 10 шт. 13. Клапан управления аспирацией OF-B120 - не более 10 шт. 14. Кейс - 1 шт. 2. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-i10 с принадлежностями, в составе: 2.1 Видеогастроскоп PENTAX Medical EG34-i10 - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор одноразовых чистящих щеток CS6021T - 1 набор из 10 шт., не более 40 наборов. 2. Чистящая щетка CS-C9S - не более 40 шт. 3. Клапан входного отверстия OF-B190 - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка ОF-B113 - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды - 1 набор из 4 шт. и насадки, не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией - 1 набор из 3 шт., не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло ОF-Z11 - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок ОЕ-С21 - не более 10 шт. 12. Загубник OF-Z5 - не более 10 шт. 13. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9 - не более 10 шт. 14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи ОЕ-С20 - не более 10 шт. 15. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 - не более 10 шт. 16. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 - не более 10 шт. 17. Клапан подачи воздуха/воды OF-B188 - не более 10 шт. 18. Клапан управления аспирацией OF-B120 - не более 10 шт. 19 Кейс - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG17-J10 с принадлежностями, в составе: 1.1 Видеогастроскоп PENTAX Medical EG17-J10 - 1 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия OF-B190 - не более 200 шт. 4. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды - 1 набор из 4-х шт. и насадки, не более 10 наборов. 5. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией - 1 набор из 3-х шт., не более 10 наборов. 6. Силиконовое масло OF-Z11 - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды 0F-G17) - не более 10 шт. 9. Вентиляционный колпачок ОЕ-С21 - не более 10 шт. 10. Загубник OF-Z5 - не более 10 шт. 11. Колпачок для погружения PVE коннектора OЕ-С9 - не более 10 шт. 12. Клапан подачи воздуха/воды OF-B188 - не более 10 шт. 13. Клапан управления аспирацией OF-B120 - не более 10 шт. 14. Кейс - 1 шт. 2. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-i10 с принадлежностями, в составе: 2.1 Видеогастроскоп PENTAX Medical EG34-i10 - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор одноразовых чистящих щеток CS6021T - 1 набор из 10 шт., не более 40 наборов. 2. Чистящая щетка CS-C9S - не более 40 шт. 3. Клапан входного отверстия OF-B190 - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка ОF-B113 - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды - 1 набор из 4 шт. и насадки, не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией - 1 набор из 3 шт., не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло ОF-Z11 - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок ОЕ-С21 - не более 10 шт. 12. Загубник OF-Z5 - не более 10 шт. 13. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9 - не более 10 шт. 14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи ОЕ-С20 - не более 10 шт. 15. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 - не более 10 шт. 16. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 - не более 10 шт. 17. Клапан подачи воздуха/воды OF-B188 - не более 10 шт. 18. Клапан управления аспирацией OF-B120 - не более 10 шт. 19 Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам
желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Эндоскоп водится через рот (а также через нос для EG17-J10) при наличии соответствующих
показаний к процедуре у взрослых или педиатрических пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
Адрес
X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK; HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan
Наименование
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модели EG17-J10, EG34-i10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24307
Дата регистрации МИ
26.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940595
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2024 по 22.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы