Г004-00110-00/04138133 | РЗН 2024/24299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138133 | РЗН 2024/24299
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический FOBOS XR-M с принадлежностями
в составе: 1. Штатив серии FW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Привод линейный серии LD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 3. Стол подъемный с фиксирующими ремнями серии LT производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или стол подкатной с фиксирующими ремнями серии LF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4. Механизм поворота серии SM производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе: 4.1. С-дуга серии CF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.2. Генератор рентгеновский серии IXS производства «VJ X-RAY», США или производства VJ Technologies (Suzhou) Со Ltd, Китай или серии XG производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.3. Коллиматор серии BLD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.4. Детектор серии CHAGALL производства «Direct Conversion», Швеция или Varex Imaging Corporation, США или детектор серии RR производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 5. Пульт управления серии RC производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора серии OWO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости): 6.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США или «Samsung», Республика Корея; или «LG Electronics», Южная Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Пата», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости). 6.2. Медицинская рабочая станция серии AW1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 6.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача серии OWD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости): 7.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Южная Корея; или «LG Electronics», Республика Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань; или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Iiama», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости). 7.2. Медицинская рабочая станция серии AW2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7.4. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) серии PACS OWP производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 8.1. Медицинская рабочая станция серии AW3 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8.2. Специальное программное обеспечение PACSOne Server производства Rainbovvfish Software, США. 9. Комплекс программ управления Fobos SO, производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости), 10. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 11 . Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства AgfaN.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838) (при необходимости). 12. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2950) (при необходимости). 13. Принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (Py № P3H 2022/17803) (при необходимости). 14. Пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ "РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ-“РАНДА” по ТУ 9398-002-33023803-2006 производства ООО «Ранда», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11504) (при необходимости). 16. Комплект эксплуатационной документации в составе: 16.1. Руководство по эксплуатации. 16.2. Формуляр. 16.3. Руководство оператора. Принадлежности: 1. Комплект для калибровки серии SCW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Комплект ЗИП серии SK производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
в составе: 1. Штатив серии FW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Привод линейный серии LD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 3. Стол подъемный с фиксирующими ремнями серии LT производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или стол подкатной с фиксирующими ремнями серии LF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4. Механизм поворота серии SM производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе: 4.1. С-дуга серии CF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.2. Генератор рентгеновский серии IXS производства «VJ X-RAY», США или производства VJ Technologies (Suzhou) Со Ltd, Китай или серии XG производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.3. Коллиматор серии BLD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4.4. Детектор серии CHAGALL производства «Direct Conversion», Швеция или Varex Imaging Corporation, США или детектор серии RR производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 5. Пульт управления серии RC производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора серии OWO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости): 6.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США или «Samsung», Республика Корея; или «LG Electronics», Южная Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Пата», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости). 6.2. Медицинская рабочая станция серии AW1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 6.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача серии OWD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости): 7.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Южная Корея; или «LG Electronics», Республика Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань; или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Iiama», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости). 7.2. Медицинская рабочая станция серии AW2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 7.4. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) серии PACS OWP производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 8.1. Медицинская рабочая станция серии AW3 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8.2. Специальное программное обеспечение PACSOne Server производства Rainbovvfish Software, США. 9. Комплекс программ управления Fobos SO, производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости), 10. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 11 . Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства AgfaN.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838) (при необходимости). 12. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2950) (при необходимости). 13. Принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (Py № P3H 2022/17803) (при необходимости). 14. Пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ "РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ-“РАНДА” по ТУ 9398-002-33023803-2006 производства ООО «Ранда», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11504) (при необходимости). 16. Комплект эксплуатационной документации в составе: 16.1. Руководство по эксплуатации. 16.2. Формуляр. 16.3. Руководство оператора. Принадлежности: 1. Комплект для калибровки серии SCW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Комплект ЗИП серии SK производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7; ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2