Г004-00110-00/02940793 | РЗН 2024/24280
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940793 | РЗН 2024/24280
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов
в вариантах исполнения: I. Easy Pack, в составе: 1. Наконечник для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт. 4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт. 5. Набор термоплаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Термоплаггер, размер F04/40 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер FM06/55 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер M08/55 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер ML10/55 - не более 4 шт. (при необходимости); 6. Набор ручных плаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Ручной плаггер, размер N35/S70 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N40/S80 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N50/S100 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N60/S120 - не более 4 шт. (при необходимости); 7. Термоплаггер, размер F04/35 - не более 4 шт. (при необходимости); 8. Ручной плаггер, размер N35/S70 - 1 шт. (при необходимости); 9. Ручной плаггер, размер N40/S80 - 1 шт. (при необходимости); 10. Ручной плаггер, размер N50/S100 - 1 шт. (при необходимости); 11. Ручной плаггер, размер N60/S120 - 1 шт. (при необходимости); 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Easy Fill, в составе: 1. Пистолет для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт. 5. Кабель для зарядки с двумя разъемами Type-C - 1 шт. 6. Набор игл для пистолета - 1 шт/ (при необходимости), в составе: - Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Мульти-инструмент - 1 шт. 7. Термозащитная крышка - 3 шт. 8. Гуттаперчевый стержень во флаконе - 100 шт. (при необходимости). 9. Гуттаперчевый стержень в пакете Zip-lock - 10 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Easy Pack, в составе: 1. Наконечник для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт. 4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт. 5. Набор термоплаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Термоплаггер, размер F04/40 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер FM06/55 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер M08/55 - не более 4 шт. (при необходимости); - Термоплаггер, размер ML10/55 - не более 4 шт. (при необходимости); 6. Набор ручных плаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Ручной плаггер, размер N35/S70 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N40/S80 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N50/S100 - не более 4 шт. (при необходимости); - Ручной плаггер, размер N60/S120 - не более 4 шт. (при необходимости); 7. Термоплаггер, размер F04/35 - не более 4 шт. (при необходимости); 8. Ручной плаггер, размер N35/S70 - 1 шт. (при необходимости); 9. Ручной плаггер, размер N40/S80 - 1 шт. (при необходимости); 10. Ручной плаггер, размер N50/S100 - 1 шт. (при необходимости); 11. Ручной плаггер, размер N60/S120 - 1 шт. (при необходимости); 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Easy Fill, в составе: 1. Пистолет для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт. 5. Кабель для зарядки с двумя разъемами Type-C - 1 шт. 6. Набор игл для пистолета - 1 шт/ (при необходимости), в составе: - Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости); - Мульти-инструмент - 1 шт. 7. Термозащитная крышка - 3 шт. 8. Гуттаперчевый стержень во флаконе - 100 шт. (при необходимости). 9. Гуттаперчевый стержень в пакете Zip-lock - 10 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭНДОМАРКЕТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, ул. Красная, д. 1, литера Б, ком. 10, офис 515, эт. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, ул. Красная, д. 1, литера Б, ком. 10, офис 515, эт. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чэнду Сани Медикал Эквипмент Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd., No.408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd., No.408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd, Building 3& Room 108, Building 1, № 408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China