Г004-00110-00/02939852 | РЗН 2024/24272
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939852 | РЗН 2024/24272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24272
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический серии KU-2800
в составе: 1. Основной блок KU-2800 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Лицензионный ключ - 1 шт. 6. Шнур питания - 2 шт. 7. Штатив для пробирок - 10 шт. 8. Набор трубок, в составе: 8.1. Трубка для очищающего раствора - 1 шт. 8.2. Трубка для дилюента - 1 шт. 8.3. Трубка для жидких отходов - 1 шт. 8.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 9. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 10. Набор аксессуаров, в составе: 10.1. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 10.2. Футляр для карточки (при необходимости) - 1 шт. 10.3. Щетка - 1 шт. 10.4. Набор калибровочных тест-полосок - 1 шт. 10.5. Груша для очистки оптической системы - 1 шт. 10.6. Салфетка - 1 шт. 10.7. Поглотитель влаги - 4 шт. 10.8. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 11. Пробирки для анализа мочи - 100 шт./упаковка. 12. Модуль загрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 13. Модуль выгрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 14. Соединительный мост (при необходимости) - 1 шт. 15. Управляющий компьютер (при необходимости) - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок KU-2800 - 1 шт. 2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 3. Проводная клавиатура и мышь (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Лицензионный ключ - 1 шт. 6. Шнур питания - 2 шт. 7. Штатив для пробирок - 10 шт. 8. Набор трубок, в составе: 8.1. Трубка для очищающего раствора - 1 шт. 8.2. Трубка для дилюента - 1 шт. 8.3. Трубка для жидких отходов - 1 шт. 8.4. Датчик переполнения емкости для отходов - 1 шт. 9. Бак для отходов, 5 л - 1 шт. 10. Набор аксессуаров, в составе: 10.1. Коврик для мыши (при необходимости) - 1 шт. 10.2. Футляр для карточки (при необходимости) - 1 шт. 10.3. Щетка - 1 шт. 10.4. Набор калибровочных тест-полосок - 1 шт. 10.5. Груша для очистки оптической системы - 1 шт. 10.6. Салфетка - 1 шт. 10.7. Поглотитель влаги - 4 шт. 10.8. Ватный тампон (при необходимости) - 1 уп. / 50 шт. 11. Пробирки для анализа мочи - 100 шт./упаковка. 12. Модуль загрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 13. Модуль выгрузки проб (при необходимости) - 1 шт. 14. Соединительный мост (при необходимости) - 1 шт. 15. Управляющий компьютер (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для in vitro диагностики, для качественного, полуколичественного или количественного определения физико-химического и клеточного состава в образце мочи человека, а также для получения и хранения изображений форменных элементов и их подсчета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.), 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Наименование
Анализатор мочи автоматический серии KU-2800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24272
Дата регистрации МИ
23.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы