Г004-00110-00/02937227 | РЗН 2024/24268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937227 | РЗН 2024/24268
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Dominus, с принадлежностями
в вариантах исполнения: Dominus 16, Dominus 32, Dominus 64, Dominus 128, в составе: 1. Консоль оператора, в составе: 1.1. Пульт управления сканированием (Пульт управления КТ). 1.2. ЖК-дисплей. 1.3. Клавиатура. 1.4. Мышь. 1.5. Блок системный. 1.6. Система внутренней связи с пациентом. 1.7. Устройство хранения данных. 2. Гентри. 3. Стол пациента. 4. Блок питания (при необходимости). 5. Кабель питания - не более 10 шт. 6. Провод защитного заземления от блока питания к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Провод защитного заземления от блока питания к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель от блока питания к Гентри (высокое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель от блока питания к Гентри (низкое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель силовой от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Кабель Ethernet от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Жгут кабельный от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Кабель волоконно-оптический для передачи данных от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кабель заземления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Кабель управления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Программное обеспечение. 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель управления на задней панели Гентри. 2. Держатель головы осевой. 3. Удлинитель деки. 4. Подкладка под голову опорная. 5. Подкладка опорная на стол. 6. Подкладка опорная под колени. 7. Ремни для фиксации пациента - 6 шт./уп. 8. Переключатель педальный. 9. Держатель фантома. 10. Фантом для калибровки изображений. 11. Фантом для испытаний.
в вариантах исполнения: Dominus 16, Dominus 32, Dominus 64, Dominus 128, в составе: 1. Консоль оператора, в составе: 1.1. Пульт управления сканированием (Пульт управления КТ). 1.2. ЖК-дисплей. 1.3. Клавиатура. 1.4. Мышь. 1.5. Блок системный. 1.6. Система внутренней связи с пациентом. 1.7. Устройство хранения данных. 2. Гентри. 3. Стол пациента. 4. Блок питания (при необходимости). 5. Кабель питания - не более 10 шт. 6. Провод защитного заземления от блока питания к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Провод защитного заземления от блока питания к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель от блока питания к Гентри (высокое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Кабель от блока питания к Гентри (низкое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель силовой от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Кабель Ethernet от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Жгут кабельный от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Кабель волоконно-оптический для передачи данных от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кабель заземления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Кабель управления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Программное обеспечение. 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель управления на задней панели Гентри. 2. Держатель головы осевой. 3. Удлинитель деки. 4. Подкладка под голову опорная. 5. Подкладка опорная на стол. 6. Подкладка опорная под колени. 7. Ремни для фиксации пациента - 6 шт./уп. 8. Переключатель педальный. 9. Держатель фантома. 10. Фантом для калибровки изображений. 11. Фантом для испытаний.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ордамед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea