Г004-00110-00/02936468 | РЗН 2024/24266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936468 | РЗН 2024/24266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система внешней ортопедической фиксации многоразового использования нестерильная «ОНИМЕД» по ТУ 32.50.22-001-43426123-2022 с принадлежностями
в составе: 1. Винтодержатель поперечный (Т-образный), в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54002.01 11/5-6 мм - 1 шт. 2. Винтодержатель поперечный (Т-образный), в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54002.02 8/4-4,5 мм - 1 шт. 3. Винтодержатель «Штанга-винт Шанца» подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54003.01 8/4-5 мм - 1 шт. 4. Винтодержатель «Штанга-винт Шанца» подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54003.02 8/2.5-3.5 мм - 1 шт. 5. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.01 11/11 мм - 1 шт. 6. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.02 11/8 мм - 1 шт. 7. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.03 8/8 мм - 1 шт. 8. Зажим «Штанга-винт Шанца» угловой, комбинированный, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51005.01 11/11 мм - 1 шт. 9. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51006.01 11/5-6 мм - 1 шт. 10. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51006.02 8/3-4 мм - 1 шт. 11. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51007.01 11/5-6 мм - 1 шт. 12. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51007.02 11/3-4 мм - 1 шт. 13. Зажим «Штанга-штанга», самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С51008.01 11/11 мм - 1 шт. 14. Зажим «Штанга-винт Шанца», самоудерживающий в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С51009.01 11/5-6 мм - 1 шт. 15. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.01 8х100 мм - 1 шт. 16. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.02 8х150 мм - 1 шт. 17. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.03 8х200 мм - 1 шт. 18. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.04 8х250 мм - 1 шт. 19. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.05 8х300 мм - 1 шт. 20. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.06 8х350 мм - 1 шт. 21. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.07 8х400 мм - 1 шт. 22. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.08 8х450 мм - 1 шт. 23. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.09 8х500 мм - 1 шт. 24. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.10 11х100 мм - 1 шт. 25. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.11 11х150 мм - 1 шт. 26. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.12 11х200 мм - 1 шт. 27. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.13 11х250 мм - 1 шт. 28. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.14 11х300 мм - 1 шт. 29. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.15 11х350 мм - 1 шт. 30. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.16 11х400 мм - 1 шт. 31. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.17 11х450 мм - 1 шт. 32. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.18 11х500 мм - 1 шт. 33. Компенсатор, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 59006.01 - 1 шт. 34. Инструкция по применению – 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ (Т-образный) торцевой S = 10 мм, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 19003.01 S=10 мм - 1 шт. 2. Ключ накидной №10, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 19004.01 - 1 шт.
в составе: 1. Винтодержатель поперечный (Т-образный), в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54002.01 11/5-6 мм - 1 шт. 2. Винтодержатель поперечный (Т-образный), в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54002.02 8/4-4,5 мм - 1 шт. 3. Винтодержатель «Штанга-винт Шанца» подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54003.01 8/4-5 мм - 1 шт. 4. Винтодержатель «Штанга-винт Шанца» подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 54003.02 8/2.5-3.5 мм - 1 шт. 5. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.01 11/11 мм - 1 шт. 6. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.02 11/8 мм - 1 шт. 7. Зажим «Штанга-штанга» угловой, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51001.03 8/8 мм - 1 шт. 8. Зажим «Штанга-винт Шанца» угловой, комбинированный, подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51005.01 11/11 мм - 1 шт. 9. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51006.01 11/5-6 мм - 1 шт. 10. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51006.02 8/3-4 мм - 1 шт. 11. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51007.01 11/5-6 мм - 1 шт. 12. Зажим «Штанга-винт Шанца», подпружиненный, самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 51007.02 11/3-4 мм - 1 шт. 13. Зажим «Штанга-штанга», самоудерживающий, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С51008.01 11/11 мм - 1 шт. 14. Зажим «Штанга-винт Шанца», самоудерживающий в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С51009.01 11/5-6 мм - 1 шт. 15. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.01 8х100 мм - 1 шт. 16. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.02 8х150 мм - 1 шт. 17. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.03 8х200 мм - 1 шт. 18. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.04 8х250 мм - 1 шт. 19. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.05 8х300 мм - 1 шт. 20. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.06 8х350 мм - 1 шт. 21. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.07 8х400 мм - 1 шт. 22. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.08 8х450 мм - 1 шт. 23. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.09 8х500 мм - 1 шт. 24. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.10 11х100 мм - 1 шт. 25. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.11 11х150 мм - 1 шт. 26. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.12 11х200 мм - 1 шт. 27. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.13 11х250 мм - 1 шт. 28. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.14 11х300 мм - 1 шт. 29. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.15 11х350 мм - 1 шт. 30. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.16 11х400 мм - 1 шт. 31. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.17 11х450 мм - 1 шт. 32. Штанга, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер С59002.18 11х500 мм - 1 шт. 33. Компенсатор, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 59006.01 - 1 шт. 34. Инструкция по применению – 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ (Т-образный) торцевой S = 10 мм, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 19003.01 S=10 мм - 1 шт. 2. Ключ накидной №10, в индивидуальной потребительской упаковке, номенклатурный номер 19004.01 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНИМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141180, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, ПГТ. ЗАГОРЯНСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 21/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141180, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ЩЁЛКОВО, ПГТ. ЗАГОРЯНСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 21/1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система
предназначена для наружной фиксации диафизарных, дистальных, проксимальных
переломов; управления положением (коррекции) фрагментов/ отломков костей;
сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и
плечевая кости, а также переломов костей запястья, локтевого, коленного, тазобедренного
и голеностопного суставов, осуществления артродеза и удлинения конечностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266550
Адрес
ООО «Синтекс-В», 650044, Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, ул. Суворова, д. 24а
Наименование
Система внешней ортопедической фиксации многоразового использования нестерильная «ОНИМЕД» по ТУ 32.50.22-001-43426123-2022 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24266
Дата регистрации МИ
18.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2024 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
266550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы