Г004-00110-00/02936789 | РЗН 2024/24238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936789 | РЗН 2024/24238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения
чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 6,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 6,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 6,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Бульон ID (для идентификации) 6,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации и
количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем
культивирования при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными дрожжеподобными грибами.
Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки
дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов
человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов (дрожжей и дрожжеподобных грибов), которые далее используются для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам.
Описание целевого аналита: дрожжи и дрожжеподобные грибы, выделенные из клинических образцов человека путем
культивирования. Проводится идентификация и количественное определение чувствительности выделенных дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280490
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24238
Дата регистрации МИ
16.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
280490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы