Г004-00110-00/02940802 | РЗН 2024/24232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940802 | РЗН 2024/24232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ингаляционная proMEDANZ®, без подогрева по ТУ 26.60.13-001-50597925-2024
в вариантах исполнения: 1. Система ингаляционная proMEDANZ® Sinus, без подогрева, в составе: 1.1. Компрессор, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS PRO - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS PRO - 2 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 1.2. Комплект распылителя Jent STN S02, в составе - 1 шт.: - трубка-воздуховод - 2 шт.; - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло О (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - адаптер для пульсации - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт.; - насадка для ингаляции через нос - 1 шт.; - окклюдер - 1 шт.; - выключатель подачи воздуха - 1 шт. 1.3. Назальный душ - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система ингаляционная proMEDANZ® Seasons, без подогрева, в составе: 2.1. Компрессор NVS, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS - 1 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 2.2 Комплект распылителя JRT STN S05, в составе - 1 шт.: - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло B (синяя) - 1 шт.; - насадка на сопло O (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - трубка-воздуховод - 1 шт.; - мундштук с клапаном выдоха - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для детей - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для взрослых - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт.; - выключатель подачи воздуха - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Система ингаляционная proMEDANZ® Spring, без подогрева, в составе: 3.1. Компрессор NVS, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS - 1 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 3.2. Комплект распылителя JRT STN S03, в составе - 1 шт.: - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло O (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - трубка-воздуховод - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для детей - 1 шт. - мундштук с клапаном выдоха - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система ингаляционная proMEDANZ® Sinus, без подогрева, в составе: 1.1. Компрессор, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS PRO - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS PRO - 2 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 1.2. Комплект распылителя Jent STN S02, в составе - 1 шт.: - трубка-воздуховод - 2 шт.; - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло О (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - адаптер для пульсации - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт.; - насадка для ингаляции через нос - 1 шт.; - окклюдер - 1 шт.; - выключатель подачи воздуха - 1 шт. 1.3. Назальный душ - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система ингаляционная proMEDANZ® Seasons, без подогрева, в составе: 2.1. Компрессор NVS, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS - 1 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 2.2 Комплект распылителя JRT STN S05, в составе - 1 шт.: - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло B (синяя) - 1 шт.; - насадка на сопло O (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - трубка-воздуховод - 1 шт.; - мундштук с клапаном выдоха - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для детей - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для взрослых - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт.; - выключатель подачи воздуха - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Система ингаляционная proMEDANZ® Spring, без подогрева, в составе: 3.1. Компрессор NVS, в составе - 1 шт.: - компрессор NVS - 1 шт.; - воздушный фильтр к компрессору NVS - 1 шт.; - переходник к трубке-воздуховоду - 1 шт. 3.2. Комплект распылителя JRT STN S03, в составе - 1 шт.: - верхняя часть распылителя - 1 шт.; - нижняя часть распылителя - 1 шт.; - насадка на сопло O (оранжевая) - 1 шт.; - насадка на сопло R (красная) - 1 шт.; - трубка-воздуховод - 1 шт.; - маска с клапаном выдоха для детей - 1 шт. - мундштук с клапаном выдоха - 1 шт.; - изогнутый переходник - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СИНЕРМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117418, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ НОВОЧЕРЁМУШКИНСКАЯ, Д. 49, ПОМЕЩ. XXXIV КОМ. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117418, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ НОВОЧЕРЁМУШКИНСКАЯ, Д. 49, ПОМЕЩ. XXXIV КОМ. 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для проведения ингаляционной терапии, направленной на профилактику и лечение острых респираторных заболеваний, хронических заболеваний дыхательных путей, как для взрослых пациентов, так и детей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Qingdao Future Medical Technology Co.,Ltd, South B1 Building E, No. 621 Jiushui Rd, Laoshan District, Qingdao city, Shandong Province, P.R. China
Наименование
Система ингаляционная proMEDANZ®, без подогрева по ТУ 26.60.13-001-50597925-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24232
Дата регистрации МИ
16.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2024 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы